Создание медицинского изделия: от разработки до серийного выпуска.

Группа руководителей и специалистов ООО «Белла» прошла подготовку по программе курса «Разработка и внедрение системы менеджмента качества согласно требованиям стандарта ISO 13485:2016».

Участники семинара четыре дня осваивали специфические и важные для целей регулирования требования при разработке и производстве медицинских изделий, отличные от требований стандарта ISO 9001.

Особый интерес участников семинара вызвали  такие ключевые аспекты, как менеджмент риска на всех стадиях жизненного цикла продукции, регистрация медицинских изделий, безопасность, чистота и сохранение продукции, чистые помещения, биозагрязнения, разработка новых процедурных документов (СОП), структура файлов для каждого типа или модели медицинского изделия и другие аспекты.

Вместе с преподавателем специалисты предприятия описывали процессы стерилизации продукции и их оценку, определяли существенные факторы производственной среды и участвовали в других полезных и интересных тренингах.

Опыт успешной работы ООО «Белла» в интегрированной системе менеджмента по трем стандартам и компетентный персонал позволят в запланированные  сроки и результативно освоить стандарт ISO 13485:2016 при производстве новых видов медицинских изделий.

В первом квартале 2018года Консалтинговая Компания «Диастола» для производителей медицинских изделий запланировала проведение семинара по разработке и внедрению СМК согласно требованиям ГОСТ ISO 13485 – 2017, включая интеграцию с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Заявку можно подать по тел (8452) 92-52-87

Эл. почта kkdiastola@yandex.ru