ISO 13485

На сегодняшний день можно смело сказать, что с помощью современной техники медики способны творить чудеса. Однако не стоит забывать, что некачественное оборудование может искалечить судьбу или вовсе лишить жизни пациента. В связи с этим возникает необходимость управлять системой менеджмента качества предприятия, стандартизировать весь процесс изготовления и продемонстрировать способность поставлять качественные медицинские изделия, посредством сертификации системы менеджмента в независимом международном или национальном сертификационном органе.

Международной организацией по стандартизации (ИСО) на основе стандарта ISO 9001 составлен и утверждён отраслевой стандарт ISO 13485, определяющий требования к СМК, применяемые организацией при разработке и проектировании медицинских изделий, производстве, монтаже и обслуживании. Стандарт ИСО 13485, в сравнении с ИСО 9001, определяет более строгие специфические требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением в медицинской сфере деятельности.

В марте 2016 года опубликовано новое издание стандарта ISO 13485 – общепризнанного стандарта в области системы менеджмента качества медицинских изделий. 

Новое издание подводит итог четырём годам работы экспертов всего мира по доработке стандарта до уровня, соответствующего международным нормативным изменениям, которые произошли с момента предыдущей редакции.

Некоторые из ключевых изменений стандарта ISO 13485:2016

  • Согласование глобальных нормативных требований;
  • Включение менеджмента риска и принятия решений на основе риска в систему менеджмента качества;
  • Дополнительные требования и пояснения в отношении процессов валидации, верификации и проектирования;
  • Усиление процессов контроля поставщиков;
  • Повышенное внимание к механизмам обратной связи;
  • Более четкие требования к валидации программного обеспечения различного применения.

 

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017г. №615 межгосударственный  стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введен в действие в качестве национального стандарта РФ с 1 июня 2018г. (взамен ГОСТ ISO 13485-2011). Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования».

 

Стандарт охватывает широкий спектр различных медицинских изделий, комплектующих, программного обеспечения. Медицинские изделия — это приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом.

Стандарт ISO 13485 необходим организациям:

  • производящим медицинское оборудование и изделия, желающим самостоятельно реализовывать свою продукцию на российском и зарубежных рынках;
  • занимающимся исключительно проектированием медицинской техники;
  • занимающимся разработкой программного обеспечения медицинской техники;
  • производящим элементы медицинской техники.