ГОСТ Р ИСО 52249-2009 – стандарт GMP. Национальный стандарт Российской Федерации Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Good manufacturing practice for medicinal products

История возникновения GMP

История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств — стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 году были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР, в этом же году, была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.

В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

01.01.2010 введена в действие новая редакция ГОСТ Р ИСО 52249-2009 идентичная правилам Европейского Союза (GMP EC) «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» по состоянию на 31 января 2009г. за исключением приложения об анализе рисков.

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1-19).

Премьер — министр РФ В. В. Путин заявил о том, что все российские фармацевтические компании должны соответствовать принятому в развитых странах стандарту GMP – так называемой производственной практики.

Любое фармацевтическое предприятие обязано производить лекарственные средства, соответствующие своему назначению, без нарушения требований к качеству и эффективности. Для достижения высокого уровня качества выпускаемых препаратов руководство предприятия должно тщательно разработать и организовать систему обеспечения и контроля качества.

В связи с развитием фармацевтического рынка, появилась потребность в формировании международных стандартов, позволяющих регламентировать производство, хранение и распространение лекарственных средств.

  • GLP (надежная лабораторная практика),

  • GCP (надежная клиническая практика),

  • GMP (надежная производственная практика),

  • GDP (надежная дистрибьюторская практика),

  • GPP (надлежащая аптечная практика),

  • GSP (надлежащая практика хранения медикаментов).

Все эти документы нацелены на решение глобальных проблем международной унификации — стандартизации сведений, имеющих приоритетное значение для всемирного здравоохранения.

Основные требования GMP

Правила стандарта GMP относятся и к контролю качества и к производству в целом. Отметим основные требования:

1. Все процессы на производстве должны быть четко регламентированы и пересматриваются с учетом накопленного опыта;

2. Должны выполняться следующие условия для выполнения требований GMP:

  • квалифицированный персонал (соответствующее образование, навык и опыт работы),
  • соответствующие помещения и площади (контроль над температурой и влажностью воздуха; потолки, стены, двери и пр. должны быть выполнены из негорючих материалов, устойчивых к различным воздействиям дезинфицирующих средств, приточно-вытяжная вентиляция),
  • соответствующее оборудование,
  • упаковочные материалы и этикетки,
  • утвержденные инструкции,
  • условия хранения и транспортировки;
  • персонал должен быть обучен правильному выполнению утвержденных инструкций и процедур;
  • обязательное документирование всех процессов – протоколы, которые подтверждают, что проведены все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические стадии, а также что количество и качество полученной продукции соответствует запланированным нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться;
  • все протоколы, включая документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю историю каждой серии продукции и храниться в полном объеме и в доступной форме;
  • процесс реализации продукции должен сводить к минимуму любой риск снижения ее качества;
  • должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;
  • рекламации на качество продукции должны тщательно рассматриваться, причины ухудшения качества должны расследоваться и приниматься соответствующие меры, как в отношении несоответствующей продукции, так и по предотвращению повторения подобных случаев.

Согласно настоящего стандарта (Правил GMP) на предприятии должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества.

Ряд фармацевтических производств РФ имеют сертификаты по ИСО 9001 и готовятся к сертификации по стандартам GMP. Например, сертификат GMP получили: НПЦ «Борщаговский ХФЗ», ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» (Украина), ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород), ООО «Хемофарм» (Обнинск).

Консалтинговая Компания «Диастола» проводит обучение Правилам GMP и технике чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 52249 – 2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP) для фармацевтических компаний и Аптек.